中药配方颗粒备案管理
2022-04-24 15:45药剂科
中药配方颗粒备案管理
2021年国家药监局经会商国家卫生健康委、国家医保局和国家中医药局，均同意结束中药配方颗粒试点工作。首批中药配方颗粒国家标准也陆续发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出，目标是形成“最严谨的标准”。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。
中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。
医疗机构在使用管理中药配方颗粒方面的工作也将发生一定的变化。中药配方颗粒的使用管理工作也将纳入内江中药药事质控分中心工作内容。近期将组织内江中药药事质控分中心各专家学习讨论中药配方颗粒使用管理相关政策文件。
附件1：国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告
附件2：国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知